Folkehelse

FDA avviser å vurdere Modernas mRNA-influensavaksine

FDA har avslått å vurdere Modernas søknad om godkjenning av deres nye mRNA-baserte influensavaksine, med henvisning til mangler i studiedesignet.

Hovedpunkter:

  • FDA har utstedt et "refusal-to-file"-brev til Moderna angående deres mRNA-influensavaksine.
  • Begrunnelsen er at studien ikke sammenlignet vaksinen med den beste tilgjengelige standardbehandlingen.
  • Moderna hevder at FDA tidligere godkjente studiedesignet.
  • Selskapet har bedt om et hastemøte med FDA for å diskutere veien videre.
  • Moderna søker også godkjenning i EU, Canada og Australia.

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har nylig avslått å vurdere Modernas søknad om godkjenning av deres nye mRNA-baserte influensavaksine. I et "refusal-to-file"-brev uttrykte FDA bekymring over at Modernas kliniske studie ikke sammenlignet den nye vaksinen med den beste tilgjengelige standardbehandlingen.

Moderna gjennomførte en studie med 40 000 deltakere der deres mRNA-influensavaksine ble sammenlignet med en vanlig brukt influensavaksine. Resultatene viste at Modernas vaksine var noe mer effektiv hos voksne over 50 år. FDA påpekte imidlertid at studien ikke brukte den "beste tilgjengelige standardbehandlingen", spesielt for deltakere over 65 år.

Moderna hevder at FDA tidligere hadde godkjent studiedesignet, og at de hadde fått tillatelse til å bruke den valgte standarddosen av influensavaksinen som sammenligningsgrunnlag. Selskapet har bedt om et hastemøte med FDA for å diskutere veien videre.

Samtidig søker Moderna godkjenning for vaksinen i EU, Canada og Australia. FDA har ikke identifisert noen sikkerhets- eller effektivitetsproblemer med vaksinen, men avslaget har skapt bekymring for regulatoriske endringer under helseminister Robert F. Kennedy Jr., som har uttrykt skepsis til mRNA-teknologi.