Folkehelse

FDA godkjenner første orale PCSK9-hemmer for å senke LDL-kolesterol hos voksne med høyt kolesterol

FDA har godkjent Lipfendra, den første orale PCSK9-hemmeren, som gir voksne med høyt kolesterol en ny behandlingsmulighet for å senke LDL-kolesterolet.

Hovedpunkter:

  • FDA har godkjent Lipfendra (enlicitide), den første orale PCSK9-hemmeren, for voksne med hyperkolesterolemi.
  • Lipfendra er en daglig tablett som gir et alternativ til tidligere injiserbare PCSK9-hemmere.
  • Kliniske studier viser at Lipfendra reduserer LDL-kolesterol med over 55 % etter seks måneder.
  • Vanlige bivirkninger inkluderer svimmelhet og diaré, sammenlignbare med placebo.
  • Godkjenningen gir en ny behandlingsmulighet for pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig effekt med statiner alene.

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har nylig godkjent Lipfendra (enlicitide), den første orale PCSK9-hemmeren, som et supplement til diett og trening for å redusere lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) hos voksne med hyperkolesterolemi, inkludert de med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH).

PCSK9-hemmere har tidligere kun vært tilgjengelige som injiserbare behandlinger. Lipfendra, som tas som en daglig tablett, gir nå et mer praktisk alternativ for pasienter som trenger ytterligere reduksjon av LDL-C til tross for eksisterende terapier.

Godkjenningen er basert på to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske studier med totalt 3 207 voksne med hyperkolesterolemi. I den første studien, som inkluderte pasienter med etablert aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) eller høy risiko for ASCVD, hadde deltakerne en gjennomsnittlig LDL-C på 96 mg/dL ved studiestart. Behandling med Lipfendra resulterte i en gjennomsnittlig reduksjon av LDL-C på 56 % etter 24 uker sammenlignet med placebo.

I den andre studien, som inkluderte pasienter med HeFH, hadde deltakerne en gjennomsnittlig LDL-C på 119 mg/dL ved studiestart. Behandling med Lipfendra førte til en gjennomsnittlig reduksjon av LDL-C på 59 % etter 24 uker sammenlignet med placebo.

Bivirkninger som ble rapportert oftere med Lipfendra enn med placebo inkluderte diaré og svimmelhet. Imidlertid var forekomsten av bivirkninger generelt sammenlignbar mellom behandlings- og placebogruppene.

Lipfendra representerer et betydelig fremskritt i behandlingen av høyt kolesterol, spesielt for pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig reduksjon av LDL-C med statiner alene. Som en oral PCSK9-hemmer gir den en mer praktisk behandlingsmulighet og kan potensielt forbedre pasientetterlevelse og behandlingsresultater.